Ce este farmacovigilenta?

Conform definitiei Organizatiei Mondiale a Sanatatii, farmacovigilenta este stiinta legata de detectarea, evaluarea, intelegerea si prevenirea reactiilor adverse/efectelor indezirabile sau a altor probleme legate de efectul si riscul administrarii medicamentelor in conditiile "reale" de utilizare.

Este o responsabilitate impartita intre:

• personalul medical (medici, farmacisti, asistenti medicali, dentisti)
  

• producatorii de medicamente

• detinatori ai Autorizatiei de punere pe piata

Asumarea responsabilitatii

Ozone Laboratories, ca detinator al Autorizatiei de punere pe piata, isi asuma in mod activ responsabilitatea pentru siguranta si eficacitatea medicamentelor din portofoliu.

Colectarea evenimentelor/reactiilor adverse manifestate la adminstrarea unui medicament Ozone.
Modalitati de raportare:

•  Personalul medical (medici, farmacisti, asistenti medicali, dentisti):

pentru a raporta catre Ozone Laboratories un eveniment/reactie adversa, se va descarca de pe site formularul FRAM care ulterior se va completa cu informatiile specifice cerute. Personalul medical (medici, farmacisti, asistenti medicali, dentisti) va trimite acest formular completat la sediul Ozone Laboratories prin posta, fax sau prin intermediul reprezentantilor medicali Ozone cu care colaboreaza.

Adresa:        Ozone Laboratories

                    Calea Serban Voda nr. 133

                    Cladirea  D, etaj 2, sector 4,

                    Bucuresti

                    Cod postal 040205

Fax nr :      Fax: +4-031-730.33.00

Personalul medical poate informa Agentia Nationala a Medicamentului in legatura cu orice eveniment/reactie adversa la un medicament. 

•  Pacienti

pentru a raporta catre Ozone Laboratories un eveniment/reactie adversa pacientii pot suna la numarul de telefon:

+4-031-730.33.33
Apelul va fi transferat in mod automat la serviciul de farmacovigilenta al Ozone Laboratories.

In situatiile medicale de urgenta (dificultate in respiratie, dureri de piept, modificari grave ale aspectului pielii (rash generalizat), dezorientare, tensiune foarte mica sau foarte mare, lesin, batai ale inimii rapide sau neregulate, etc.) pacientii sunt sfatuiti sa mearga imediat la cea mai apropiata camera de garda a unui spital sau sa contacteze medicul cat de repede posibil.

Toate informatiile colectate despre pacienti, despre starea lor de sanatate si despre reactiile adverse suspectate sunt confidentiale si vor fi pastrate ca atare.

Definitii:

Eveniment advers:
Orice incident neasteptat care apare la un pacient ca urmare a administrarii unui medicament si care nu are neaparat o relatie cauzala cu medicamentul respectiv. Un eveniment advers poate fi orice semn (exemplu: rezultate anormale de laborator), simptom sau boala asociate temporar cu administrarea unui produs medicamentos, indiferent daca se considera sau nu ca exista o relatie cauzala directa intre acestea si medicamentul administrat.

Reactie adversa:
Reactia adversa este o reactie daunatoare si neintentionata, care apare la administrarea unui medicament la doze utilizate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru modificarea unor functii fiziologice; este suspectata o relatie cauzala directa intre administrarea unui produs medicamentos si aparitia unui efect advers.